Несмотря на существенные успехи в построении отечественной фармацевтической отрасли и наличие достаточно большой производственной мощи, экспортный потенциал не реализуется в достаточной мере из-за регуляторных ограничений как в российском правовом поле, так и в зарубежных юрисдикциях.

 

От лекарственной «зависимости» к импортозамещению

Российская фармацевтическая отрасль проделала огромный путь за последние двадцать лет: запущены новые современные фармпроизводства; отечественные фармпроизводители соответствуют мировым стандартам GMP; удалость заместить импорт большинства жизненно-важных препаратов, особенно для лечения социально-значимых заболеваний в амбулаторной системе и покрываемых ОМС в госпитальной системе; налажено производство биосимуляров. Если по итогам 2004 г. доля российских ЛС составляла в деньгах всего 23 процента (около 43 млрд рублей)[1], то к 2023 г. она достигла 68,6 процента[2] (1 768 млрд рублей).

Таких результатов удалось достичь благодаря принятию в 2010 г. 61-ФЗ, который гармонизировал требования к производителям с международными стандартами; запуску программ стратегического развития фармацевтической отрасли «Фарма – 2020», а затем «Фарма – 2030»^[3]; умеренному протекционизму (национальный режим в рамках 44-ФЗ и 223-ФЗ), а также льготные займы Фонда развития промышленности; постоянному увеличению доли госзакупок отечественных лекарств и достаточно высоким уровнем затрат на закупку фармпрепаратов; хорошей, в сравнении с другими странами, системе регулирования аптечного рынка.

Однако все эти достижения не смогли обеспечить пропорционального роста экспорта лекарственных средств, причём даже в страны ЕАЭС. Объём экспорта в 2023 г. не превышал 4 процентов от объёма фармрынка.

Ключевыми проблемами являются регуляторные ограничения как в российском правовом поле, так и в зарубежных юрисдикциях, а также отсутствие инструментов и понимания потребностей экспортёров в фармацевтической сфере.

От импортозамещения к лекарственной безопасности

Государственные программы развития фармацевтической промышленности до 2020 г., а затем до 2030 г.[4] ставили целью импортозамещение – задача лекарственной безопасности возникла позже.

Можно с уверенностью констатировать, что за последние пятнадцать лет удалось достичь высокого уровня лекарственной безопасности страны. Прежде всего это касается жизненно-важных препаратов, при этом относительность суверенитета определяется достаточностью мощностей заводов, но зависимость от импорта фармацевтического сырья, вспомогательных материалов и упаковки до сих пор остаётся крайне высокой. Внедрены законодательные и регуляторные механизмы, позволяющие при необходимости воспроизводить большинство существующих лекарственных препаратов. Однако в дальнейшем обеспечение лекарственного суверенитета страны будет являться препятствием для развития экспорта.

Необходимыми условиями для вывода препаратов на рынки других стран являются соответствие всех стадий разработки и производства международным нормам, а также регулярный сертифицированный контроль их выполнения (инспекторат). И если исполнение самих стандартов не вызывает у российских фармпроизводителей сложностей, то проведение инспекции на производстве в нынешних санкционных условиях стало практически невозможным.

Достижение лекарственного суверенитета потребовало гармонизации собственных стандартов регулирования фармацевтической отрасли с международными, однако с собственным инспекторатом. Эти стандарты являются калькой с европейских, и они же стали основой для стандартов ЕАЭС.

Это привело к упрощению импорта, но на стимуляцию экспорта практически не повлияло из-за отсутствия взаимного признания фарминспекций и регистрации лекарств.

В самом простом случае обеспечение возможности экспорта российских лекарств требует очень длительной процедуры согласования. Нужно регистрировать каждый препарат и ждать международную инспекцию на каждую производственную площадку – и так для каждого экспортного рынка. Это задача, которую фармпроизводитель, как правило, не может решить самостоятельно, поскольку она должна решаться на межгосударственном уровне.

Экспортный потенциал или производственный суверенитет?

Однозначного ответа на вопрос, что важнее – экспортный потенциал или производственный суверенитет, нет. В каждой сфере по-разному.

Если говорить о фармацевтическом производстве, то здесь более важен суверенитет, а не экспортный потенциал. Но в России он пока очень мал и составляет всего около 112 млрд рублей. «Низкий экспорт», кроме чисто экономических последствий, также влечёт серьёзные структурные изменения в фармацевтической отрасли, прежде всего – сокращение производства инновационных лекарственных средств. Фармацевтическое производство инновационных лекарств требует больших инвестиций в НИОКР, окупить которые возможно только имея большой рынок сбыта, не ограниченный одной страной или экономическим блоком.

Если проанализировать структуру российского фармацевтического экспорта, то большую долю занимают вакцины, несмотря на прекращение экспорта вакцины для профилактики COVID-19. Другие удачные примеры экспорта – это инсулиновые препараты «Герофарм», биосимуляры «Биокад».

Все эти успешные примеры объединяет то, что они связаны с госпитальными лекарственными средствами – препаратами, которые чаще всего закупаются за счёт бюджетных средств. Поэтому для государства-импортёра это в первую очередь возможность снизить расходы, а уже затем – обеспечить инновационность, безопасность, качество и так далее. Ну, а кроме того, процесс переговоров о допуске на рынок существенно упрощается, и решение может приниматься одним лицом (есть реальные примеры).

Успешные кейсы вывода отечественных препаратов на коммерческие зарубежные фармрынки практически отсутствуют – за исключением отдельных случаев в странах ЕАЭС и Узбекистана.

Реализация экспортного потенциала

Возможен ли выход на зарубежные рынки без длительных процедур признания стандартов? В принципе, да, это возможно в двух случаях: при разработке прорывного инновационного лекарственного средства и в экстренной ситуации, например в случае эпидемии в отдельной стране или пандемии, угрожающей жизни и здоровью большого количества людей.

Что касается первого варианта, то да, вероятность появления такого лекарства в недрах российской фармы возможно. Однако потребуются огромные инвестиции и много времени на путь от изобретения формулы до вывода лекарства в производство. Кроме того, в текущих международных условиях вероятность обхода российского права ненулевая. Наиболее затратным является разработка лекарства и проведение клинических испытаний. Воспроизвести – значительно проще и дешевле. То есть добиться «научного» инновационного порога превосходства, позволяющего ворваться на зарубежные рынки, крайне сложно. Полагаться только на этот путь недальновидно.

Второй вариант более реален, и у России хорошо налажена работа по экспорту лекарств от социально опасных заболеваний. Однако отсутствие признания российской вакцины для профилактики COVID-19 в ряде юрисдикций, свидетельствует об ограниченном влиянии даже «экстренных» факторов.

Важное замечание: оба варианта признания касаются отдельных препаратов, а не широкого спектра лекарств. Допуск на рынок отдельного препарата не является признанием российских стандартов производства, хотя, безусловно, упрощает выход на рынок другим производителям.

Умеренный протекционизм и государственная программа развития экспорта небиржевого товара

Государственная программа развития фармацевтической промышленности до 2030 г. содержит, по сути, просто декларацию экспортных намерений без конкретных предложений с достаточно ограниченным бюджетом в 200 млрд рублей. Получается, что задача развития экспорта с понятийного стратегического уровня переброшена на производителя. Но как было показано выше, этот вопрос не решить лишь выделением бюджета, поскольку допуск на рынок происходит как правило не на коммерческом, а государственном уровне.

Программа развития экспорта фармацевтической продукции должна включать следующие блоки:

1. Расширение признания «российских» стандартов и инспектората (стандартов ЕАЭС, которые, напомним, являются калькой международных).

Это включает как упрощение самой процедуры признания, так и разработку порядка действий или стратегии, приводящей к признанию российских стандартов регуляторами других стран. Признание утверждённых стандартов в рамках экономических блоков и международных политических объединений, например БРИКС, подтвердил министр здравоохранения Михаил Мурашко[5] на пленарном заседании ПМЭФ-2024.

2. Разработку экономических механизмов для упрощения признания этих стандартов регуляторами других стран.

В том числе используя пакетный принцип с другими, не связанными с фармой условиями и предложениями. 

3. Стимулирование развития совместных производств и частичной локализации российских производителей в других странах.

За последние тридцать лет все экономики за пределами Европы повышают регуляторный барьер в фармацевтической отрасли, что представляет собой по сути одно из проявлений протекционизма. Из-за этого на местном рынке возникают локальные компании, не заинтересованные в допуске на рынок внешних игроков. Потому стратегически выгоднее для вывода российских лекарств использовать локальных партнёров на простейшие стадии производства и дистрибуцию. Такая стратегия существенно снижает риски, на партнёра переносят часть расходов, делятся риски и доходы. При этом экспорт может касаться субстанций, трансфера технологий и получения вознаграждения в виде роялти за использование информационной системы (организации производства готовой лекарственной формы). Однако совместное производство не позволит российскому производителю получить все экономические преимущества производителя-экспортёра (тарифное и нетарифное регулирование, субсидии, льготные кредиты и другие меры поддержки).

4. Достижение широкой представленности российских лекарств в разных странах (а лучше – в юрисдикциях).

Допуск на рынок одного препарата упрощает вывод других российских лекарств в это же правовое поле. Таким образом, разнообразие представленности российских препаратов упрощает признание российских стандартов. Стоит учесть, что эффективность лекарственного средства определяется не только чисто фармацевтическими характеристиками, но и широтой его применения, количеством приёмов, зарегистрированных побочных эффектов и так далее. Чем в большем количестве стран признан конкретный препарат, тем проще выйти в следующую юрисдикцию.

5. Создание инструментов экспорта и понимание задач экспортёров небиржевого товара

Главное отличие фармацевтической продукции от экспорта углеводородов, сырья и даже готовой продукции в том, что биржевой товар можно экспортировать практически без ограничений, потому что там всё решает цена и наличие товара. А в фармацевтической сфере необходима регистрация каждого препарата в каждой юрисдикции и дополнительно – международная сертификация качества GMP на каждую производственную площадку.

Все перечисленные задачи не могут решаться бизнесом в одиночку. Это элементы государственной стратегии развития экспорта фармацевтической продукции, успешная реализация которой зависит от взаимопонимания задач, целей бизнеса и государства, а также от их совместной работы.

Источник Source